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制藥機械（設備）驗證導則 現行

Guidelines for pharmaceutical machinery validation

標準號：GB/T 28671-2012

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基本信息

標準號：GB/T 28671-2012
發布時間：2012-09-03
實施時間：2013-07-01
首發日期：2012-09-03
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳露真、田耀華、高云維、陳嵐、李華強
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 制藥、安全機械與設備綜合
ICS分類：制藥學
提出單位：全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC 356)
起草單位：上海天祥健臺制藥機械有限公司、中國制藥裝備行業協會等
歸口單位：全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC 356)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC 356)

標準簡介

本標準規定了制藥機械(設備)驗證的術語和定義、驗證目的、原則、程序和方案。本 標準適用于指導制藥設備的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等驗證工作。

標準摘要

本標準按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的有關要求和GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本 標準由全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC356)提出并歸口。
本標準負責起草單位:上海天祥健臺制藥機械有限公司、中國制藥裝備行業協會。
本標準參加起草單位:上海新先鋒藥業有限公司、上海遠東制藥機械有限公司、上海理工大學。
本標準主要起草人:陳露真、田耀華、高云維、陳嵐、李華強。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 驗證 2
4.1 驗證目的 2
4.2 驗證原則 2
4.3 驗證程序 2
4.4 驗證方案 3
4.5 制造方提供的相關技術資料 5
附錄A (資料性附錄) 設計確認方案示例 6
附錄B(資料性附錄) 安裝確認方案示例 18
附錄C (資料性附錄) 運行確認方案示例 29
附錄D (資料性附錄) 性能確認方案示例 39

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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