心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環血路 已作廢
Cardiovascular implants and artificial organs—Extracorporeal blood circuit for blood purification devices
標準號：YY 0267-2008
基本信息
標準號：YY 0267-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：洪良通、顏林、黃敏菊、吳志敏、張揚
作廢日期：2018-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、寧波天益醫療器械有限公司
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性使用的體外循環血路（以下簡稱體外循環血路）及傳感器保護器（一體型和分離型）的技術要求、試驗方法以及標志說明。本標準不適用于：———血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器；———血漿分離器；———血液灌流器；———血管通路裝置；———血泵；———配合體外循環血路使用的壓力監測器；———空氣監測器；———制備、供給和監控透析液的系統；———用于進行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統。
標準摘要
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本標準修改采用ＩＳＯ８６３８：２００４《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環血路》。 本標準依據國家標準ＧＢ１９３３５《一次性使用血路產品 通用技術條件》增加了化學性能、環氧乙烷殘留量、微粒污染等要求，同時增加了國際標準中不明確的試驗方法，如泵管性能部分。本標準與ＩＳＯ８６３８：２００４的差異見附錄Ｂ。 本標準代替ＹＹ０２６７—１９９５《血液凈化裝置的體外循環血路》。 本標準與ＹＹ０２６７—１９９５相比主要技術修改如下： ———增加微粒污染要求； ———生物學評價依據相應國家標準進行； ———提高機械性能的要求； ———提高化學性能的要求； ———提高泵管的性能要求。 本標準的附錄Ａ 和附錄Ｂ是資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會負責解釋。 本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、寧波天益醫療器械有限公司。 本標準主要起草人：洪良通、顏林、黃敏菊、吳志敏、張揚。 本標準于１９９５年首次發布，２００８年第一次修訂。 |
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