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子宮頸擴張器 現行

Cervix dilator

標準號：YY 0091-2013

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基本信息

標準號：YY 0091-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：余國恩、姚天平、金耀明、章紅霞、翁秉豪
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 其他專科器械
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：全國計劃生育器械標準化技術委員會(SAC/TC 169)
起草單位：上海醫用縫合針廠有限公司、國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心、上海醫療器械(集團)有限公司手術器械廠。
歸口單位：全國計劃生育器械標準化技術委員會(SAC/TC 169)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國計劃生育器械標準化技術委員會(SAC/TC 169)

標準簡介

本標準規定了子宮頸擴張器的結構型式與材料、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于子宮頸擴張器，該產品供婦產科擴張子宮頸口用。本標準不適用于一次性子宮頸擴張器。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0091—1992《子宮頸擴張器》。
本次標準與YY0091—1992的主要技術差異如下:
———增加了3.2中GB/T1220規定的不銹鋼材料;
———修改了擴張器表面粗糙度Ra 之數值,由原來的“不大于0.2μm”修改為“不大于0.4μm”;
———增加了4.5產品的耐腐蝕性要求和試驗方法;
———增加了6.4產品周期檢驗要求。
請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會(SAC/TC169)提出并歸口。
本標準起草單位:上海醫用縫合針廠有限公司、國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心、上海醫療器械(集團)有限公司手術器械廠。
本標準主要起草人:余國恩、姚天平、金耀明、章紅霞、翁秉豪。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況:
———WS2-31—1974;
———YY0091—1992。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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