醫療器械 質量管理體系 YY/T 0287-2003 應用指南 現行
Medical devices-Quality management systems-Guidance on the application of YY/T0287-2003
標準號：YY/T 0595-2006
基本信息
標準號：YY/T 0595-2006
發布時間：2006-06-19
實施時間：2007-05-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張明珠、陳志剛、鄭一菡、武俊華、秦樹華、李慧民
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療設備通用要求
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司
歸口單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準提供的指南有助致力于滿足YY/T0287標準要求和開展醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供的組織的質量管理體系的制定、實施和保持。本標準提供的指南涉及眾多種類的醫療器械和相關服務的質量管理體系，包括有源的、無源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫療器械。
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