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醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制 現行
Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
標準號：GB 16383-2014
基本信息
標準號：GB 16383-2014
發布時間：2014-12-22
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐燕、談智、陳學良、張流波、張鈞、李新武、孫俊、吳曉松、陳文森、陳越英
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 衛生綜合
ICS分類：消毒和滅菌
提出單位：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會
起草單位：江蘇省疾病預防控制中心負責起草,蘇州市疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心
歸口單位：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：衛生部
標準簡介
本標準規定了醫療衛生用品輻射滅菌和消毒的術語和定義、輻射滅菌和消毒要求、產品輻射處理要求、微生物監測方法和要求、輻射產品的放行要求和輻射后的管理要求。本標準適用于所有開展輻射滅菌和消毒的單位。
標準摘要
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本標準第6章為推薦性條款,其余均為強制性條款。 本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替 GB16383—1996《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制標準》。 本標準與 GB16383—1996比較,主要技術性變化如下: ———標準名稱由《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制標準》修改為《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制》; ———對引用標準的版本進行了更新,并增加了 GB18280、GB18871、《中華人民共和國藥典(二部)》(2010年版); ———依據 GB18280對部分術語和定義滅菌劑量的確定,刪除了對醫療用品生產廠的生產要求; ———刪除了滅菌和消毒劑量及滅菌保證水平的規定; ———增加了可能影響產品質量應采取的糾正措施和預防措施; ———將“微生物監測方法和要求”獨立列為第6章,“輻射產品的放行要求”列為第7章。提出適合我國國情的質量要求。 本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出并歸口。 本標準由江蘇省疾病預防控制中心負責起草,蘇州市疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心參加起草。 本標準主要起草人:徐燕、談智、陳學良、張流波、張鈞、李新武、孫俊、吳曉松、陳文森、陳越英。 本標準首次發布于1996年5月。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 輻射滅菌和消毒要求 2 5 產品輻射處理要求 2 6 微生物監測方法和要求 3 7 輻射產品的放行要求 3 8 醫療衛生用品輻射后的管理要求 3 附錄 A (規范性附錄) 初始污染菌檢測 4 |
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