促黃體生成素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法） 現(xiàn)行
Luteinizing hormone（LH）test strip（Colloidal gold immunochromatographic assay）
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 18990-2008
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 18990.1～GB/T 18990.3-2003 《黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了促黃體生成素檢測(cè)試紙的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)和判定、包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理測(cè)定婦女尿液中LH水平，以預(yù)測(cè)排卵時(shí)間，用于指導(dǎo)育齡婦女選擇最佳受孕時(shí)機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕的促黃體生成素檢測(cè)試紙。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 18990.1～GB/T 18990.3-2003 相比，主要變化內(nèi)容如下：———將原標(biāo)準(zhǔn)第1部分～第3部分整合修訂為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；———按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中的相關(guān)要求修改產(chǎn)品名稱；———修改了術(shù)語(yǔ)和定義；———增加了“物理性狀”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法；———修改了“臨界值”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法；———?jiǎng)h去“特異性”要求中“與ＨＣＧ 的交叉反應(yīng)”；———修改了“重復(fù)性”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法；———修改了“穩(wěn)定性”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法；———增加了“批間差”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。
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本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１８９９０．１～１８９９０．３—２００３《黃體生成素（ＬＨ）檢測(cè)試紙》。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１８９９０．１～１８９９０．３—２００３相比，主要變化內(nèi)容如下： ———將原標(biāo)準(zhǔn)第１部分～第３部分整合修訂為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)； ———按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中的相關(guān)要求修改產(chǎn)品名稱； ———修改了術(shù)語(yǔ)和定義； ———增加了“物理性狀”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法； ———修改了“臨界值”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法； ———?jiǎng)h去“特異性”要求中“與ＨＣＧ 的交叉反應(yīng)”； ———修改了“重復(fù)性”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法； ———修改了“穩(wěn)定性”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法； ———增加了“批間差”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：昆明云大生物技術(shù)有限公司，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬嵐、張新梅、周劍雷、鄧雙勝、趙力生。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： ———ＧＢ／Ｔ１８９９０．１—２００３，ＧＢ／Ｔ１８９９０．２—２００３，ＧＢ／Ｔ１８９９０．３—２００３。 |
暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~
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