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無菌醫療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 8:Coating/adhesive weight determination

標準號：YY/T 0681.8-2011

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基本信息

標準號：YY/T 0681.8-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張麗梅、董丹丹、于曉慧、李安國
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東新華股份有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

YY/T0681的本部分規定了測量施加于基材(如膜、紙、非織造布)上的涂膠量。涂膠量以每給定面積的重量表示(如,g/m2)。

標準摘要

YY/T0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》由以下部分組成:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層牢固性;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗。
本部分為YY/T0681的第8部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分修改采用ASTM F2250-03《軟包裝材料上印刷墨跡和涂層耐化學性評價》,主要為編輯性修改。
本 部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。
本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東新華股份有限公司。
本部分起草人:張麗梅、董丹丹、于曉慧、李安國。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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