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醫用光學人工晶狀體 第8部分：基本要求 現行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 8:Fundamental requirement

標準號：YY 0290.8-2008

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基本信息

標準號：YY 0290.8-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來、馬莉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫療設備
提出單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY 0290《眼科光學　人工晶狀體》分為9個部分,本部分為YY 0290的第8部分。本部分代替YY 0290.8-1997《人工晶體　第8部分：基本要求》。YY 0290的本部分規定了用于外科手術植入人眼前節所有類型人工晶狀體的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。本部分與YY 0290.8-1997的主要差異如下：1）1997版中的“性能和設計、材料”的要求，在本版中細分為“安全和性能、光學性能和機械性能、生物相容性”；2）加入風險分析的評價；3）滅菌要求中增加了環氧乙烷（EO）殘留量和2-氯乙醇（ECH）的要求；4）增加了細菌內毒素的要求。

標準摘要

YY0290《眼科光學 人工晶狀體》標準分為9個部分:
---第1部分:術語;
---第2部分:光學性能及測試方法;
---第3部分:機械性能及測試方法;
---第4部分:標簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運輸穩定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第8部分。
本部分修改采用ISO11979-8:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第8部分:基本要求》。
本部分與ISO11979-8:2006的差異如下:
1) 刪除臨床調查的內容,按照YY/T0297的有關規定對人工晶狀體進行臨床評價;
2) 將ISO14630的具體內容放入到本標準中。
本部分代替YY0290.8-1999《人工晶體 第8部分:基本要求》。
本部分與YY0290.8-1997的主要差異如下:
1) 1997版中的性能和設計、材料的要求,在本版中細分為安全和性能、光學性能和機械性能、生物相容性;
2) 加入風險分析的評價;
3) 滅菌要求中增加了環氧乙烷(EO)殘留量和2氯乙醇(ECH)的要求;
4) 增加了細菌內毒素的要求。
本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來、馬莉。

替代情況

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引用標準

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