醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量 現行
Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantificaton of degradation products from ceramics
標準號：GB/T 16886.14-2003
基本信息
標準號：GB/T 16886.14-2003
發布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
首發日期：2003-03-05
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：朱雪濤、田青、錢承玉、黃經春、郝樹彬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質檢中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分規定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。
標準摘要
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GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-14:2001(醫療器械生物學評價-第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量》。 GB/T16886的總題目是醫療器械生物學評價,由下列部分組成:-第1部分:評價與試驗;-第2部分:動物保護要求;-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;-第4部分:與血液相互作用試驗選擇,-第5部分:細胞毒性試驗:體外法;-第6部分:植人后局部反應試驗; -第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;-第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗;-第11部分:全身毒性試驗;-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物降解產物的定性與定量;-第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;-第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;-第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計。 有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。 本標準由國家藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位:國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。 本標準主要起草人:朱雪濤、田青、錢承玉、黃經春、郝樹彬。 |
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