
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of infant radiant warmers
標準號:YY 0455-2011
基本信息
標準號:YY 0455-2011
發(fā)布時間:2011-12-31
實施時間:2013-06-01
首發(fā)日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:顧征宇、林定余、俞永偉、朱穎峰
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 醫(yī)用電子儀器設備
ICS分類:診斷設備
提出單位:全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心
歸口單位:全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發(fā)布部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門:全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本專用標準涉及嬰兒輻射保暖臺的安全要求。
標準摘要
醫(yī)用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成: ———第1部分:醫(yī)用電氣設備的安全通用要求; ———第2部分:醫(yī)用電氣設備的安全專用要求。 本專用標準為醫(yī)用電氣設備的第2 部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求。本專用標準是對GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充。 本專用標準應與GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》配合使用。本專用標準中的要求優(yōu)先于該標準中的相應要求。 本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本專用標準代替YY0455—2003《醫(yī)用電氣設備 第2部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》。 本專用標準與YY0455—2003相比較,主要技術內(nèi)容差異如下: ———刪除了YY0455—2003與GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》重復的部分(通用標準中修訂件2); ———修改了YY0455—2003中的一些筆誤,并根據(jù)GB/T1.1—2009作了規(guī)范性修改; ———修改IEC60601-2-21修改件1(1996-10)中36.202.2.1a)中對頻段的要求,從26MHz~1GHz更改為80MHz~2.5GHz。 本專用標準采用重新起草法修改采用IEC60601-2-21:1994《醫(yī)用電氣設備 第2部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》及其修改件1(1996)。 本專用標準對IEC60601-2-21:1994做了下列編輯性修改: ———對于標準中引用的國際標準,若已轉換為我國標準,本標準中將國際標準編號換成國內(nèi)標準編號; ———刪除了IEC60601-2-21標準中的封面、前言和引言。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。 本標準起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。 本標準主要起草人:顧征宇、林定余、俞永偉、朱穎峰。 本標準代替標準的歷次版本發(fā)布情況為: ———YY0455—2003。 |
標準目錄
前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 第一篇 概述 1 1 適用范圍和目的 1 2 術語和定義 2 3 通用要求 3 4 試驗的通用要求 3 6 識別、標記和文件 3 第二篇 環(huán)境條件 4 10 環(huán)境條件 4 第三篇 對電擊危險的防護 5 20 電介質強度 5 第四篇 對機械危險的防護 5 21 機械強度 5 24 正常使用時的穩(wěn)定性 5 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 6 33* 紅外線輻射 6 36 電磁兼容性 6 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 6 42 超溫 6 43 防火 7 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 7 46 人為差錯 8 49 供電電源的中斷 8 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止 8 50 工作數(shù)據(jù)的準確性 8 第十篇 結構要求 9 54 概述 9 56 元器件和組件 10 第101篇 補充要求 10 101 報警 10 102 聲壓級 11 103 二氧化碳(CO2)濃度 11 圖101 實驗裝置 12 圖102 實驗裝置的布置 12 圖103 本標準主要要求的圖表說明 13 附錄 14 附錄L (規(guī)范性附錄) 本標準提到的出版物 14 附錄AA (資料性附錄) 編制說明 15 參考文獻 18 |
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