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醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 現行

Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

標準號：GB/T 16886.16-2013

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基本信息

標準號：GB/T 16886.16-2013
發布時間：2013-12-17
實施時間：2014-08-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、孫皎、奚廷斐、劉成虎、華楠、馮克然
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

GB/T16886的本部分給出了設計和實施醫療器械毒代動力學研究的原則。附錄A 描述了醫療器械生物學評價中毒代動力學研究應考慮的問題。

標準摘要

GB/T16886《醫療器械生物學評價》由下列部分組成:
———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗;
———第2部分:動物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
———第5部分:體外細胞毒性試驗;
———第6部分:植入后局部反應試驗;
———第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產物定性與定量構架;
———第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗;
———第11部分:全身毒性試驗;
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產物定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產物定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產物定性與定量;
———第16部分:降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計;
———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;
———第18部分:材料化學表征;
———第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征;
———第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法。
本部分為GB/T16886的第16部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替GB/T16886.16—2003《醫療器械生物學評價 第16部分:降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計》,與GB/T16886.16—2003相比,主要技術變化如下:
———修改了“3術語和定義”;
———修改了“5試驗方法指南”;
———修改了“附錄A 毒代動力學研究中應考慮的情況”,引入ISO10993-17、ISO10993-18 和ISO14971的內容。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-16:2010《醫療器械生物學評價第16部分:降解產物和可瀝濾物的毒代動力學研究設計》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T16886.1—2011 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗(ISO10993-1:2009,IDT);
———GB/T16886.2—2011 醫療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT);
———GB/T16886.12—2005 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002,IDT);
———GB/T16886.17—2005 醫療器械生物學評價 第17 部分:可瀝濾物允許限量的建立(ISO10993-17:2002,IDT);
———GB/T16886.18—2011 醫療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征(ISO10993-18:2005,IDT);
———YY/T0316—2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2007,IDT)。
本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分參加起草單位:上海生物材料研究測試中心、北京大學前沿交叉學科研究院生物醫用材料與組織工程研究中心。
本部分主要起草人:由少華、孫皎、奚廷斐、劉成虎、華楠、馮克然。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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