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定性測定性能評價指南 現行

Guideline for evaluation of qualitative test performance

標準號：WS/T 505-2017

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基本信息

標準號：WS/T 505-2017
發布時間：2017-09-06
實施時間：2018-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李金明、張括、陳曲波、王露楠、張瑞、謝潔紅、王清濤
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 衛生綜合
ICS分類：實驗室醫學
起草單位：國家衛生計生委臨床檢驗中心、廣東省中醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院
發布部門：國家衛生和計劃生育委員會

標準簡介

本標準規定了定性測定性能的評價方法。本標準描述的定性測定僅限于只有兩種檢測結果（例如：陽性/陰性、有反應的/無反應的）的方法。對于結果報告為陰性、+1、+2、+3、+4或滴度的半定量方法，本標準所涉及的精密度和方法學比較試驗僅可用于其臨界值。本標準適用于開展各種類型定性檢測的實驗室，以及需對定性診斷試劑盒檢測性能進行研究或描述的生產廠家、監管機構和實驗室檢查人員。

標準摘要

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準的制定參照美國國家臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）EP12-A Vol.22 No.14 User Pro-tocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline 和 EP12-A2 Vol.28 No.3 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline-Second Edition。
本標準起草單位：國家衛生計生委臨床檢驗中心、廣東省中醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院。
本標準主要起草人：李金明、張括、陳曲波、王露楠、張瑞、謝潔紅、王清濤。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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