心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 已作廢
Cardiovascular implants and artificial organs—Haemodialysers haemodiafilters haemofilters and haemoconcentrators
標準號：YY 0053-2008
基本信息
標準號：YY 0053-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：何曉帆、吳靜標、周英
作廢日期：2018-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了在人體上使用的血液透析器，血液透析濾過器，血液濾過器和血液濃縮器的技術要求。
標準摘要
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本標準的全部技術內容為強制性。 本標準修改采用ＩＳＯ８６３７：２００４《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》。 本標準代替ＹＹ００５３—１９９１《空心纖維透析器》。 本標準與ＹＹ００５３—１９９１的差異： ———根據國際標準的適用范圍，增加了血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器等產品，使本標準 應用范圍更廣了； ———根據國際標準的相關內容，增加了對多次使用血液透析器的項目指標，使本標準不局限于一次 性使用的范圍； ———根據國際標準的內容及國家相關法規規定，增加了生物學評價的內容，按國內通行的方法與項 目進行檢驗，適合我國國情； ———使用性能方面將原來肌酐、尿素的下降率改為肌酐、尿素、維生素Ｂ１２、磷酸鹽等四種成分的清 除率，增加了針對血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器的篩選系數的檢測項目，針對白蛋 白、肌紅蛋白、菊粉等物質的篩選系數進行了規定； ———試驗方法中提供了多種檢測方案供使用方選擇。 本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。 本標準主要起草人：何曉帆、吳靜標、周英。 |
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