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醫療保健產品的無菌加工 第5部分：在線滅菌 現行

Aseptic processing of health care products—Part 5:Sterilization in place

標準號：YY/T 0567.5-2011

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基本信息

標準號：YY/T 0567.5-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：柯軍、吳偉榮、顏林、葉大林、趙振波
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、杭州泰林生物技術設備有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0567的本部分規定了通過無菌加工來生產無菌醫療保健產品的設備的產品接觸表面進行在線滅菌(SIP)的通用要求,并提供鑒定、確認、運行和控制方面的指南。本部分適用于滅菌劑被送入設備的內部表面從而與產品接觸的過程。本部分不適用于設備被拆卸后送至滅菌器的過程。本部分并不取代或替代國家法規要求,特別是屬于國家或地區管轄權限內的要求,如生產管理規范(GMPs)和/或藥典要求等。本部分沒有規定海綿狀腦病的病原體滅活過程開發、確認和常規控制的具體要求,如羊瘙癢病、瘋牛病和克雅病。

標準摘要

YY/T0567《醫療保健產品的無菌加工》分為以下幾部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:過濾;
———第3部分:凍干法;
———第4部分:在線清洗技術;
———第5部分:在線滅菌;
———第6部分:隔離器系統。
本部分為YY/T0567的第5部分。
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO13408-5:2006《醫療產品的無菌加工 第5部分:在線滅菌》,與ISO13408-5:2006相比,主要編輯性修改如下:
———對本部分中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號轉化為相應的國家標準號,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、杭州泰林生物技術設備有限公司。
本部分主要起草人:柯軍、吳偉榮、顏林、葉大林、趙振波。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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