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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 現(xiàn)行

Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0668-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0668-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：何駿、劉群
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
ICS分類：診斷設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于有一個(gè)以上的應(yīng)用部分或多余一個(gè)單項(xiàng)功能，且連接到單一患者的設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成:
---第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;
---第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第2-49部分。
本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1-2007的修改和補(bǔ)充。
本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-49:2001《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》。
本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)IEC60601-2-49:2001做了下列編輯性修改:
---對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),則以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn);
---對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的附錄L 作了補(bǔ)充和修改。
本專用標(biāo)準(zhǔn)中51.101有關(guān)軟件的要求與正在制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分:可編程醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全通用要求》同步實(shí)施。
本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)最新修訂版GB9706.1-2007的修改和補(bǔ)充。因此本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-2007同步實(shí)施。
本標(biāo)準(zhǔn)附錄L 為規(guī)范性附錄,附錄AA、附錄BB、附錄EE、附錄KK 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:何駿、劉群。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅲ
引言Ⅳ
第一篇 概述1
1 適用范圍和目的1
2 術(shù)語和定義1
5 分類3
6 識(shí)別、標(biāo)記和文件3
第二篇 環(huán)境條件4
第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)4
14 有關(guān)分類的要求4
17 隔離4
19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流5
20 電介質(zhì)強(qiáng)度6
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)7
第五篇 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)7
36 電磁兼容性7
第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)7
第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)7
49 供電電源的中斷8
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止8
50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性8
51 危險(xiǎn)輸出的防止8
第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)12
第十篇 結(jié)構(gòu)要求12
56 元器件和組件12
附錄L (規(guī)范性附錄) 規(guī)范性引用文件14
附錄AA (資料性附錄) 總導(dǎo)則和編制說明15
附錄BB (資料性附錄) 第51章的報(bào)警圖19
附錄EE (資料性附錄) 絕緣路徑和試驗(yàn)電路的測(cè)量22
附錄KK (資料性附錄) 患者漏電流測(cè)量的舉例23

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