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醫(yī)用電氣設(shè)備 放射性治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全 現(xiàn)行

Medical electrical equipment—Safety of radiotherapy record and verify systems

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0721-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0721-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：胡佳、馮健、高飛、陳靜、閆旭
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類：治療設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 3)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域放射治療中的記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS)的設(shè)計(jì)、制造和安裝的某些方面。這種記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS):a) 提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù);由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù);b) 可控制設(shè)備運(yùn)行;c) 記錄整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù);d) 預(yù)期用于:1) 在合格人員或者有相應(yīng)許可證書人員的授權(quán)下,由具有相關(guān)技術(shù)和經(jīng)過培訓(xùn)的操作者正常使用;2) 按照使用說明書的建議進(jìn)行維護(hù);3) 在技術(shù)說明書中說明的環(huán)境條件和電源條件下使用。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及動(dòng)態(tài)射線束的治療實(shí)施。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC62274:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》。
為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:
---刪去IEC62274:2005的前言;
---對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),本部分用國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC3)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡佳、馮健、高飛、陳靜、閆旭。

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