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機械攪拌式動物細胞培養罐 現行

Mechanical stirred-tank bioreactor for animal cell cultivation

標準號：JB/T 20137-2011

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基本信息

標準號：JB/T 20137-2011
發布時間：2011-05-18
實施時間：2011-08-01
首發日期：
出版單位：中國計劃出版社查看詳情>
起草人：陳文慶、楊先庭、劉華杰、高博學
出版機構：中國計劃出版社
標準分類： 原料藥加工機械與設備
ICS分類：  11.120.30
提出單位：中國制藥裝備行業協會
起草單位：北京清大天一科技有限公司
歸口單位：全國制藥裝備標準化技術委員會（SAC/TC356）
發布部門：中華人民共和國工業和信息化部
主管部門：全國制藥裝備標準化技術委員會（SAC/TC356）

標準簡介

本標準規定了機械攪拌式動物細胞培養罐的術語和定義、標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于疫苗、抗體、基因重組蛋白藥物等生物制藥中進行動物細胞批培養或灌流培養的機械攪拌式動物細胞培養罐。

標準摘要

本標準是根據《藥品生產質量管理規范》、JB 20067《制藥機械符合藥品生產質量管理規范的通則》和GB/T 1.1-2009《標準化工作導則 第1部分 標準的結構和編寫》的要求而制訂。
本標準由中國制藥裝備行業協會提出。
本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會（SAC/TC356）歸口。
本標準起草單位：北京清大天一科技有限公司。
本標準主要起草人：陳文慶、楊先庭、劉華杰、高博學。

標準目錄

前 言
1 范圍
2 規范性引用文件
3 術語和定義
4 標記
5 要求
5.1 材料
5.2 受壓零部件設計與制造
5.3 外觀
5.4 性能
5.5 電氣安全
6 試驗方法
6.1 材料試驗
6.2 受壓零部件試驗
6.3 外觀試驗
6.4 性能試驗
6.5 電氣安全試驗
7 檢驗規則
7.1 檢驗分類
7.2 出廠檢驗
7.3 型式檢驗
8 標志、使用說明書、包裝、運輸與貯存
8.1 標志
8.2 使用說明書
8.3 包裝
8.4 運輸
8.5 貯存

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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