基本信息
標準號：YY 1079-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：俞及、郭宏凌
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
起草單位：上海市醫療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準對預期在本標準所規定的工作條件下使用的采用心電圖方法獲得心率和波形的監護儀，確立了最低性能要求。這類監護儀的下列所有部分應滿足本標準：ａ）從患者身體通過無創心電檢測獲得心率顯示；ｂ）放大和傳輸這些信號，顯示心率和／或心電波形；以及ｃ）基于可調的報警限對持續發生的與心率相關的下列現象提供報警：心臟停跳、心動過緩、和／或心動過速。
標準摘要
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本標準是參照美國國家標準ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＥＣ１３：２００２《心臟監護儀，心率計和報警器》中的性能部分編寫的心電監護儀的性能標準。 本標準與ＹＹ９１０７９—１９９９主要差異如下： ———增加了起搏器脈沖抑制能力等要求； ———安全要求按ＧＢ９７０６．２５—２００５《醫用電氣設備 第二部分：心電監護設備安全專用要求》和ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備 第１部分：安全通用要求》的要求執行； ———增加了按ＹＹ０５０５—２００５《醫用電氣設備 第１２部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的電磁兼容要求； 自本標準實施之日起，ＹＹ９１０７９—１９９９廢止。 本標準附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ 是資料性附錄。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。 本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司。 本標準主要起草人：俞及、郭宏凌。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為： ———ＺＢＣ３９００４—１９８８； ———ＹＹ９１０７９—１９９９。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ １ 范圍１ ２ 規范性引用文件１ ３ 術語和定義２ ４ 要求５ ５ 試驗方法１９ 附錄Ａ（資料性附錄）推出本標準的基本原因４２ 附錄Ｂ（資料性附錄）ＣＭＲ 測試裝置設計與應用注意事項５８ 附錄Ｃ（資料性附錄）起搏脈沖形成測試電路和說明６５ 表１ 患者電極連接定義和色碼６ 表２ 標簽／公布要求概要１０ 表３ 頻率響應１４ 表４ 導聯定義１５ 表５ 性能要求概要１６ 表６ 導聯組合２７ 表７ 用于起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接３１ 表８ 標準導聯設置權重因子的患者電極連接組合和容許誤差限值３６ 表９ 弗蘭克矢量權重因子試驗３７ 表Ａ．１ 典型人群的單電極阻抗極限期望值５２ 圖１ 三角波信號（方法Ｂ） １４ 圖２?。?波抑制能力的試驗波形２２ 圖３ 用于驗證心率準確度的試驗波形２２ 圖４ 心動過速的試驗波形２４ 圖５ 起搏脈沖試驗波形２６ 圖６ 模擬心電ＱＲＳ復合波的試驗信號２６ 圖７ 時間和幅度測量舉例２６ 圖８ 通用試驗電路２７ 圖９ 用于評估內部噪聲和共模抑制的試驗電路３３ 圖１０ 起搏器過載試驗電路３９ 圖１１ 電外科試驗布局４０ 圖１２ 電外科試驗電路４０ 圖Ｂ．１ 共模抑制比測試：市電供電及緩沖器６２ 圖Ｂ．２ 共模抑制比測試：發生器供電的緩沖器６２ 圖Ｂ．３ 擴展了偏移能力的共模抑制比測試裝置６３ 圖Ｃ．１ 起搏脈沖形成電路６７ |
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