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體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求 現(xiàn)行

General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

標準號：YY/T 1441-2016

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基本信息

標準號：YY/T 1441-2016
發(fā)布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：趙陽、張宏、劉向祎、于婷、陶源、屈媛媛
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：實驗室醫(yī)學
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、北京同仁醫(yī)院、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規(guī)定了制造商在體外診斷醫(yī)療器械性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。本標準適用于對體外診斷醫(yī)療器械的性能評估。本標準不適用于對某一特定體外診斷醫(yī)療器械或某一具體用途的評估方案。

替代情況

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引用標準

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本標準相關(guān)公告

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采標情況

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