《硅橡膠外科植入物通用要求》行業(yè)標準第1號修改單 現(xiàn)行
General specification for surgical implants made of silicone elastomer
標準號：YY 0334-2002/XG1-2013
基本信息
標準號：YY 0334-2002/XG1-2013
發(fā)布時間：2002-04-25
實施時間：2013-10-08
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：梁志紅、施燕平、李克芳等
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
標準簡介
本標準規(guī)定了硅橡膠外科植入物的化學及生物性能、無菌、包裝和標志的通用要求。未規(guī)定植入物的物理機械性能的具體指標。這些植入物主要用于外科矯形與修復(fù)。硅橡膠與其他材料在一起的外科植入物不包括在本標準范圍內(nèi)。
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