最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 現行
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
標準號：GB/T 19633.1-2015
基本信息
標準號：GB/T 19633.1-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、張麗梅、劉成虎
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：封裝消毒
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC210)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局
標準簡介
GB/T19633的本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法。本部分適用于工業、醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況,還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。
標準摘要
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GB/T19633《最終滅菌醫療器械包裝》分為兩個部分: ———第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求; ———第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求。 本部分為 GB/T19633的第1部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分部分代替了 GB/T19663—2005《最終滅菌醫療器械的包裝》,與 GB/T19663—2005相比主要技術內容變化如下: ———細化了包裝系統的設計和開發的考慮因素; ———增加了包裝系統性能試驗; ———增加了穩定性試驗; ———增加了需提供的信息; ———增加了附錄 A、附錄 B。 本部分使用翻譯法等同采用國際標準ISO11607-1:2006《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC210)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分主要起草人:吳平、張麗梅、劉成虎。 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為: ———GB/T19633—2005。 |
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