最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 現行
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
標準號：GB/T 19633.2-2015
基本信息
標準號：GB/T 19633.2-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、張麗梅、劉成虎。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：封裝消毒
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 210)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 210)
標準簡介
本部分規定了最終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。
標準摘要
|
GB/T19633《最終滅菌醫療器械包裝》分為兩個部分: ———第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求; ———第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求。 本部分為GB/T19633的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分部分代替了GB/T19633—2005《最終滅菌醫療器械的包裝》,與GB/T19633—2005相比主要技術內容變化如下: ———細化了過程鑒定的要求(安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定); ———增加了包裝系統裝配的要求; ———增加了重復性使用無菌屏障系統的使用要求; ———增加了無菌液路包裝的要求。 本部分使用翻譯法等同采用國際標準ISO11607-2:2006《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程確認的要求》。 與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: ———GB/T19633.1—2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求(ISO11607-1:2006,IDT) 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC210)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分主要起草人:吳平、張麗梅、劉成虎。 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為: ———GB/T19633—2005。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 通用要求 3 5 包裝過程的確認 4 6 包裝系統裝配 6 7 重復性使用無菌屏障系統的使用 6 8 無菌液路包裝 7 附錄A (資料性附錄) 過程開發 8 參考文獻 9 |
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