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醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式 現行

Clinical infrared thermometers - part 1: Ear

標準號：GB/T 21417.1-2008

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基本信息

標準號：GB/T 21417.1-2008
發布時間：2008-01-22
實施時間：2008-09-01
首發日期：2008-01-22
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、黃志新、陳嘉曄
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 普通診察器械
ICS分類：診斷設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心廣東醫療器械質量檢測中心、廣東省藥品監督管理局
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了耳腔式醫用紅外體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存；適用于通過探測器測量對象耳腔之間的紅外輻射交換和適當的修正值，輸出顯示身體某部位溫度的耳腔式醫用體溫計。該體溫計通過測量耳腔的熱輻射來顯示被測對象的體溫。

標準摘要

GB/T21417《醫用紅外體溫計》分為兩個部分:
---第1部分:耳腔式;
---第2部分:表皮式。
本部分為GB/T21417的第1部分。
本部分的第6章為推薦性,其余全部技術內容為強制性。并應與GB9706.1《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》配套使用。
醫用紅外體溫計是一種通過探測器測量與被測對象耳腔之間的紅外輻射交換和適當的修正值,輸出顯示身體某部位溫度的一種醫用光電儀器。該體溫計通過測量耳腔的熱輻射來顯示被測對象的體溫。
本部分的技術要求非等效采用BSEN12470?5:2003《醫用溫度計 第5部分:紅外耳腔溫度計的性能(具有最大極限的裝置)》。
本部分的附錄A 為資料性附錄。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省藥品監督管理局醫療器械處。
本部分主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、黃志新、陳嘉曄。

標準目錄

前言Ⅰ
1 范圍1
2 規范性引用文件1
3 術語和定義1
4 要求2
5 試驗方法4
6 檢驗規則8
7 標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存9
附錄A(資料性附錄) 為確定臨床準確度的臨床試驗10

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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