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無(wú)源外科植入物乳房植入物的專(zhuān)用要求 現(xiàn)行

Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0647-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0647-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 矯形外科、骨科器械
ICS分類(lèi)：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)外科植入物及矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了供臨床使用乳房植入物的專(zhuān)用要求。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明。同時(shí)考慮到植入物的安全性因素。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１４６０７：２００７《無(wú)源外科植入物　乳房植入物的專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)中“臨床前評(píng)價(jià)（７．２）”和“無(wú)菌（９）”應(yīng)解釋為產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目，這些項(xiàng)目的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法包括在規(guī)范性附錄中。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ 是標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄，附錄Ｈ 是標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物及矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅲ
引言Ⅳ
１　范圍１
２　規(guī)范性引用文件１
３　術(shù)語(yǔ)和定義１
４　預(yù)期性能２
５　設(shè)計(jì)屬性２
６　材料２
７　設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)２
８　制造５
９　無(wú)菌５
１０　包裝５
１１　由制造商提供的信息５
附錄Ａ （規(guī)范性附錄）　表面特性測(cè)試７
附錄Ｂ （規(guī)范性附錄）　殼體完整性試驗(yàn)８
附錄Ｃ （規(guī)范性附錄）　閥和注射部位性能的測(cè)試方法１０
附錄Ｄ （規(guī)范性附錄）　硅凝膠內(nèi)聚力試驗(yàn)（僅針對(duì)硅凝膠填充的材料） １１
附錄Ｅ （規(guī)范性附錄）　可供植入的乳房植入物進(jìn)行機(jī)械性能測(cè)試１２
附錄Ｆ （規(guī)范性附錄）　告知患者的信息１５
附錄Ｇ （規(guī)范性附錄）　告知使用者的信息１６
附錄Ｈ （資料性附錄）　硅橡膠體外滲出的評(píng)價(jià)方法１７
參考文獻(xiàn)２０

替代情況

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