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無源外科植入物?、裥湍z原蛋白植入劑 現行

Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements

標準號：YY 0954-2015

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基本信息

標準號：YY 0954-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：柯林楠、付步芳、王健、湯京龍、陳丹丹、馮曉明、王春仁
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)

標準簡介

本標準規定了注射型膠原蛋白植入劑(以下簡稱植入劑)的專用要求,它是以純化的(非交聯的)Ⅰ型膠原蛋白為原料制備的。本標準規定了植入劑技術要求和檢驗方法。還對產品預期性能、設計屬性、材料、設計評價、檢驗方法、臨床評價、上市后監督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。同時考慮到植入劑的安全性因素。本標準所規定的植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和/或皮下注射,以消除或減輕各種原因引起的顏面皺紋和凹陷。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本標準主要起草人:柯林楠、付步芳、王健、湯京龍、陳丹丹、馮曉明、王春仁。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 2
4 預期性能 2
5 設計屬性 2
6 材料 2
7 設計評價 3
8 檢驗方法 4
9 臨床評價 6
10 上市后監督 6
11 制造 6
12 包裝 7
13 由制造商提供的信息 7
附錄A (規范性附錄) 膠原蛋白含量測定 9
附錄B(規范性附錄) 雜蛋白總量測定 11
附錄C (規范性附錄) 微量元素分析 13
附錄D (規范性附錄) 熔點測定 14
附錄E (規范性附錄) 色氨酸檢查 15

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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