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與無源外科植入物聯用的器械 通用要求 現行

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements

標準號：YY/T 0726-2009

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基本信息

標準號：YY/T 0726-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：齊寶芬、張鵬、李立賓、姚志修、鄒冰
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了與無源外科植入物聯用的器械的通用要求,這些要求適用于新生產的器械和返修后再供給的器械。本標準適用于與動力驅動系統相連接的器械,但不適用于動力驅動系統本身。關于安全方面,本標準規定了對預期性能、設計屬性、材料選擇、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標準不適用于與齒科植入物、經牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相關的器械。

標準摘要

本標準等同采用ISO16061:2000《與無源外科植入物聯用的器械 通用要求》。
為便于使用,本標準做了下列編輯性修改:
a) 本國際標準一詞改為本標準;
b) 英文原版的規范性引用文件,凡已等同轉化為我國國標或行標的,均用國標或行標代替;
c) 刪除國際標準的前言。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會。
本標準主要起草人:齊寶芬、張鵬、李立賓、姚志修、鄒冰。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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