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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法） 現行

Preimplantation chromosomal aneuploidies detection kits (Sequencing)

標準號：YY/T 1657-2019

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基本信息

標準號：YY/T 1657-2019
發布時間：2019-07-24
實施時間：2020-08-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃杰、劉萍、梁波、高旭年、付岳、馮濤、張建光、曲守方、于婷、陳芳
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、深圳華大生命科學研究院、蘇州貝康醫療器械有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、北京市醫療器械檢驗所、北京中儀康衛醫療器械有限公司、杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家藥品監督管理局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）的命名和分類、技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過低深度高通量基因測序檢測植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺失、重復異常，從而選擇正常的胚胎進行植入的胚胎植入前檢測試劑盒的質量控制。胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒一般包括全基因組擴增、文庫構建試劑組分，可包含高通量測序試劑，如胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒內，不含有高通量測序試劑組分，由制造商說明或指定配套高通量測序試劑盒。本標準適用于應用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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