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醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 現行
Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
標準號：GB/T 16886.5-2017
基本信息
標準號：GB/T 16886.5-2017
發布時間：2017-12-29
實施時間：2018-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：侯麗、孫曉霞、王蕊、賀學英、高靜賢、王莎莎、孫皎、黃晢瑋
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：
11.100.20
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理總局北京醫療器械質量監督檢驗中心、江蘇省醫療器械檢驗所、上海生物材料研究測試中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本部分描述了評定醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。 本部分規定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養細胞接觸的孵育方法。 本部分適用于用適宜的生物學參數體外測定哺乳動物細胞的生物學反應。
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