醫用電氣設備 第2部分：帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
標準號：YY 0945.2-2015
基本信息
標準號：YY 0945.2-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：高中
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本標準規定了帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標準適用于帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標準不適用于直接或間接連到供電網的設備，也不適用于起搏電極或其它用于心電刺激的設備，如從外部通過胸腔或食道刺激的設備、在高速起搏上提供抗心動過速能量的設備、提供起搏系統分析功能的設備。
標準摘要
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醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成: ———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求; ———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。 本部分為醫用電氣設備第2部分中的帶內部電源的體外心臟起搏器的安全專用要求。本部分是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充,本部分優先于通用要求中的相應條款。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分使用翻譯法,修改采用國際電工委員會標準IEC60601-2-31:1994+A1:1998《醫用電氣設備 第2部分:帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》。 本部分與IEC60601-2-31:1994+A1:1998的主要差異如下: ———刪除了IEC60601-2-31標準中的引言; ———刪除了IEC60601-2-31標準中的資料性附錄BB; ———IEC60601-2-31中第36章引用的基礎標準IEC801-2已更新為IEC61000-4-2,本部分引用其對應的最新國家標準GB/T17626.2—2006; ———對標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并在附錄L中注明采用關系; 條款右邊邊緣的星號“* ”表示在附錄AA 中有補充的資料。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。 本 部分起草單位:上海市醫療器械檢測所。 本部分主要起草人:高中。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 第一篇 概述 1 1 范圍和目的 1 2 術語和定義 2 5 分類 2 6 識別、標記和文件 2 7* 輸入功率 5 第二篇 環境條件 5 第三篇 對電擊危險的防護 5 14 與分類相關的要求 5 19 連續漏電流和患者輔助電流 5 第四篇 對機械危險的防護 6 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 6 36* 電磁兼容性 6 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 7 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 7 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、滅菌和消毒 7 49 電源供電中斷 7 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止 7 50 工作數據的準確性 7 51 危險輸出的防止 8 第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗 9 第十篇 結構要求 9 56 元器件和組件 9 附錄L (規范性附錄) 規范性引用文件 11 附錄AA (資料性附錄) 總的指南和導則 12 |
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