婦科射頻治療儀 現行
Gynecological Radio Frequency Therapy Instrument
標準號：YY 0650-2008
基本信息
標準號：YY 0650-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：高山、邱學華、葉振宇、張學浩、楊建剛、段喬峰
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、武漢半邊天醫療技術發展有限公司、邁德醫療科技（上海）有限公司
歸口單位：國家醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
標準簡介
本標準規定了婦科射頻治療儀的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存等。本標準適用于婦科射頻治療儀，該儀器用于婦科相關疾病的手術治療。
標準摘要
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婦科射頻治療儀是利用手術電極直接將射頻能量傳遞到靶組織，以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。為了規范產品的技術特性，保證產品的安全性及有效性，特制定本行業標準，作為生產及質量控制的依據。 本標準的安全要求全面貫徹了ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備 第１ 部分：安全通用要求》及 ＧＢ９７０６．４《醫用電氣設備 第２部分：高頻手術設備安全專用要求》的規定。本標準的電磁兼容性要求全面貫徹了ＹＹ０５０５—２００５《醫用電氣設備 第１２部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要 求和試驗》的規定。 本標準的附錄Ａ 是資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準主要起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、武漢半邊天醫療技術發展有限公司、邁德醫療科技（上海）有限公司。 本標準由國家醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。 本標準主要起草人：高山、邱學華、葉振宇、張學浩、楊建剛、段喬峰。 |
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