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醫療器械 質量管理 醫療器械術語系統數據結構 現行

Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure

標準號：YY/T 0468-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0468-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：米蘭英、徐強、鄭一菡、陳志剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.040.01;35.240.80
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京國醫械華光認證有限公司
歸口單位：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)

標準簡介

本標準代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》。本標準規定了醫療器械術語系統數據結構的規則和指南，以促進國際范圍內醫療器械數據信息的交換。本標準適用于提供和交換醫療器械產品信息。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY/T0468—2003《命名 用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》。與YY/T0468—2003相比,除在引言中詳述的主要技術性變更外,為準確表達詞義,還修訂了下列術語:
———“器械類別”變更為“器械類目”;
———“器械型式”變更為“器械類型”;
———“外部關鍵碼”變更為“外鍵”;
———“同類器械組”變更為“同類器械”;
———“命名”變更為“術語系統”;
———“主關鍵碼”變更為“主鍵”;
———“相關結構”變更為“關系結構”;
———“次關鍵碼”變更為“輔鍵”;
———“同義語”變更為“同義詞”;
———“屬性術語”變更為“模板術語”。
本標準使用翻譯法等同采用ISO15225:2010《醫療器械 質量管理 醫療器械術語系統數據結構》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口。
本標準起草單位:北京國醫械華光認證有限公司。
本標準主要起草人:米蘭英、徐強、鄭一菡、陳志剛。
本標準首次發布于2003年6月。

標準目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 結構原則 4
4.1 總則 4
4.2 器械類目 4
4.3 集合術語 4
4.4 同類器械 4
4.5 器械類型 5
4.6 術語系統結構示例 5
5 要求 6
5.1 器械類目 6
5.2 同類器械 6
5.3 器械類型 8
5.4 集合術語 8
6 數據文件字典 8
6.1 總則 8
6.2 器械類目數據文件 8
6.3 同類器械數據文件 8
6.4 器械類型數據文件 9
6.5 集合術語數據文件 10
附錄A (資料性附錄) 器械類目 11
附錄B(資料性附錄) 同類器械術語和同義詞生成示例 13
附錄C (資料性附錄) 同類器械記錄示例 15
附錄D (資料性附錄) 集合術語示例 16
參考文獻 17

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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