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環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效 現行

Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

標準號：YY/T 1268-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1268-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐海英、周志龍、胡昌明、徐慶、賈永前、林玉清
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：施潔醫療技術(上海)公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準規定追加新產品或有變化的產品于原有確認的環氧乙烷滅菌過程中,使用不同設備時滅菌過程的等效性。本標準適用于經環氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統放行或參數放行的醫療器械。本標準適用的環氧乙烷滅菌情況包括:a) 在已經確認的環氧乙烷滅菌過程中增加新產品;b) 評估已確認產品的變更;c) 已確認的過程轉移到不同的場地或設備;d) 評估滅菌過程的等效性。盡管本標準預期應用于醫療器械,但其內容也適用于其他相關的產品或材料。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本標準起草單位:施潔醫療技術(上海)公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司。
本標準主要起草人:徐海英、周志龍、胡昌明、徐慶、賈永前、林玉清。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 產品追加 2
5 過程等效 5
附錄A (資料性附錄) 產品追加至環氧乙烷產品族或環氧乙烷處理組的評估指南 9

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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