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體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件
體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件 現行
In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
標準號：GB/T 19634-2005
基本信息
標準號：GB/T 19634-2005
發布時間：2005-01-24
實施時間：2005-05-01
首發日期：2005-01-24
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡冬梅、續勇、John Mahoney
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、美國強生公司
歸口單位：全國光學和光子學標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢驗總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：中國機械工業聯合會
標準簡介
本標準規定了自測用血糖監測系統的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監測系統(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質控物質)。
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