醫用電氣設備 第2部分：γ射束治療設備安全專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
標準號：GB 9706.17-2009
本專用標準規定了在人類醫學實踐中用于放射治療目的的γ射束治療設備的安全要求,它包括由可編程電子系統PES(programmableelectronicsystem)控制選擇和顯示操作參數的設備;本專用標準適用于使用密封放射源在正常治療距離(NTD)大于5cm 處提供γ射束的設備,當設備在更近距離工作時,可能需要特殊的預防措施;本專用標準也適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)設備,該設備同時用多于一個的密封放射源對一個等中心進行輻照。源可以是靜止的,也可以是移動的;cc) 本專用標準適用于:---在經授權人員或合格人員的監督下,由具有特殊醫療應用技能并按使用說明進行工作的操作人員使用的設備;---在預定周期內維修的設備;---由用戶進行常規檢驗的設備;有特殊規定的臨床應用的設備,如:固定放射治療或移動束放射治療設備;根據型式試驗和現場檢驗各自要求,本專用標準適用于γ射束治療設備的制造和安裝; 本專用標準僅規定了對設備的要求,對放射源的要求不作規定。
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本部分的全部技術內容為強制性. 《醫用電氣設備》的安全系列標準由兩部分構成: ---第1部分:安全通用要求; ---第2部分:安全專用要求. 本部分為安全專用要求,是GB9706的第17部分. 本部分等同采用IEC60601-2-11:1997《醫用電氣設備 第2部分:γ射束治療設備安全通用要求》及Amd1:2004. 為便于使用,本部分做了下列編輯性修改: ---刪除國際標準的前言; ---對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分用我國標準號替換相應的國際標準號; ---用小數點.代替小數點,. 本部分代替GB9706.17-1999《醫用電氣設備 第2部分:γ射束治療設備安全專用要求》. 本部分與GB9706.17-1999相比主要變化如下: ---增加了附錄性質的說明. ---將GB9706.17-1999文中必須(原文shall)譯為應及其他一些編輯性修改. ---將IEC60601-2-11Amd1:2004中的內容加入本部分中. 本部分的附錄L 為規范性附錄,附錄AA 為資料性附錄. 本部分由國家食品藥品監督管理局提出. 本部分由全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)歸口. 本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所. 本部分主要起草人:章兆園、王培臣、陳靜、繆斌. 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為: ---GB9706.17-1999. |
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 第一篇 概述1 1 范圍和目的1 2 術語和定義2 4 試驗的通用要求4 5 分類5 6 識別、標記和文件6 第二篇 環境條件8 10 環境條件8 第三篇 對電擊危險的防護8 16 外殼和防護罩8 18 保護接地、功能接地和電位均衡8 19 連續漏電流和患者輔助電流9 20 電介質強度9 第四篇 對機械危險的防護9 21 機械強度9 22 運動部件10 27 氣動和液壓動力10 28 懸掛物11 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護11 29 X 輻射11 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護23 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護23 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止23 第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗23 第十篇 結構要求23 57 網電源部分、元器件和布線23 附錄27 附錄L (規范性附錄) 規范性引用文件27 附錄AA (資料性附錄) 術語索引28 |
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