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心血管植入物 心臟封堵器 現(xiàn)行

Cardiovascular implants—Cardiac occluder

標準號：YY/T 1553-2017

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基本信息

標準號：YY/T 1553-2017
發(fā)布時間：2017-09-25
實施時間：2018-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：焦永哲、繆輝、張爭輝、樊鉑、張德元、施小立、楊永森、莊雅萍、李勇、吳常生、邢芳、張倩
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、先健科技(深圳)有限公司、上海形狀記憶合金材料有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司、圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 2)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 2)

標準簡介

本標準的適用范圍包括經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。 本標準在基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)知識水平的前提下規(guī)定了對心臟封堵器的要求。關(guān)于安全性，本標準在預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。 本標準適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。 本標準不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內(nèi)容。 本標準不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械，如J型導(dǎo)絲及測量球囊等。 本標準不包括用于左心耳封堵的器械。 除滅菌以外，本標準不包括動物組織產(chǎn)品評價方面的要求。 YY/T 0640—2016規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求，本標準可視為對YY/T 0640—2016的補充。

替代情況

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引用標準

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本標準相關(guān)公告

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采標情況

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