国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標網！ 客服QQ：772084082 加入會員

丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物 現行

Extracables in aqueous autoclavates for pharmaceutical closures of butyl rubber

標準號：GB/T 31063-2014

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標準狀態變更提醒服務！
基本信息

標準號：GB/T 31063-2014
發布時間：2014-12-22
實施時間：2015-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：華一敏、劉洪偉、蒙菊娥、朱銀華、顧鵬斐、王曉煒、周劼、沈振、趙新建、朱瑩瑩、高乃東、張玉、鄧一志、謝東麗
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 橡膠制品綜合
ICS分類：橡膠和塑料制品綜合
提出單位：中國石油和化學工業聯合會
起草單位：江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、深圳市醫療器械檢驗所、浙江省質量檢測科學研究院、江陰出入境檢驗檢疫局、國家乳膠制品質量監督檢驗中心、中國化工橡膠株洲研究設計院
歸口單位：全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會膠乳制品分技術委員會(SAC/TC35/SC4)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：中國石油和化學工業聯合會

標準簡介

1.1 本標準規定了以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學要求與試驗方法。本標準規定的性能要求是丁基橡膠藥用瓶塞(以下簡稱瓶塞)高壓水溶出物的最低要求。1.2 本標準未規定瓶塞與預定藥劑的相容性研究步驟。1.3 本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞。

標準摘要

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準使用重新起草法修改采用ISO8871-1:2003《非腸道的藥用器械用彈性件 第1部分:高壓水溶出物》。
本標準與ISO8871-1:2003的技術性差異及其原因如下:
———關于范圍,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第1章“范圍”中,具體調整如下:
? 將ISO8871-1:2003中的1.1“本標準規定了彈性體的分類程序,彈性體主要包裝和用于非腸道使用制劑有直接接觸的醫療設備,包括水性制劑和使用前必須溶解的干性制劑。
本標準規定了一系列通過測定高壓水中的萃取物進行化學評估的比對試驗方法(參見第4章)以及描述了彈性體在各個領域的應用。彈性體尺寸和功能特性在相關的國際標準中規定。本標準規定的性能要求為最低要求。”修改為“本標準規定了以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學要求與試驗方法。本標準規定的性能要求是丁基橡膠藥用瓶塞(以下簡稱瓶塞)高壓水溶出物的最低要求。”(見1.1);? 刪除了ISO8871-1:2003中的1.2“本標準適用于第3章規定的各類彈性體,然而對第3章列出的各項條款和設備具體要求規定見相關國際標準。一次性使用注射器彈性體不在本標準范圍內,因為它們沒有與注射制劑接觸相當長的時間”;? 將ISO8871-1:2003中的1.3“前期的相容性研究是在最終確定可以使用前必須進行,但本標準中沒有規定進行相容性研究的步驟。”修改為“本標準未規定瓶塞與預定藥劑的相容性研究步驟。”(見1.2);
? 增加了 “本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞。”(見1.3)。
———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,刪除了規范性引用文件中與丁基橡膠藥用瓶塞無關的引用文件,調整情況集中反映在第 2 章“規范性引用文件”中,具體調整如下:
? 刪除了ISO11040-2:1994《預充式注射器 第2部分:牙齒局部麻醉藥套筒塞和盤片》;
? 刪除了ISO11040-5:2001《預充式注射器 第5部分:血管注射器塞》。
———關于分類,根據國內丁基橡膠藥用瓶塞的實際情況,刪除了與丁基橡膠藥用瓶塞無關的產品分類,調整情況集中反映在第3章“分類”中,具體調整如下:
? 刪除了分類中“預充式注射器(見ISO11040-2、ISO11040-5);
? 刪除了分類中“藥用器械用彈性件(包括手套和探針)”;
? 將“冷凍干燥產品彈性體(見ISO8362-5、ISO8536-6)”修改為“丁基橡膠凍干劑抗生素瓶塞(見ISO8362-5)、丁基橡膠凍干劑輸液瓶塞(見ISO8536-6)”(見第3章)。
———關于要求,因本標準只規定丁基橡膠藥用瓶塞的化學性能要求,在試驗方法中規定了高壓滅菌處理方法,本標準做了具有技術性差異的調整,調整情況集中反映在第4章“要求”中,具體調整如下:
? 刪除了ISO8871-1:2003中4.1;
? 刪除了ISO8871-1:2003中4.2條中的分類及類型Ⅱ的化學要求(見第4章、表1)。
———關于附錄,因本標準只規定丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物的試驗方法,本標準做了具有技術性差異的調整,在附錄中刪除了其他彈性體相應的內容(見 A.1.3、A.1.4、A.1.2.1.5、C.3、D.4、
本標準由中國石油和化學工業聯合會提出。
本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會膠乳制品分技術委員會(SAC/TC35/SC4)歸口。
本標準起草單位:江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、深圳市醫療器械檢驗所、浙江省質量檢測科學研究院、江陰出入境檢驗檢疫局、國家乳膠制品質量監督檢驗中心、中國化工橡膠株洲研究設計院。
本標準主要起草人:華一敏、劉洪偉、蒙菊娥、朱銀華、顧鵬斐、王曉煒、周劼、沈振、趙新建、朱瑩瑩、高乃東、張玉、鄧一志、謝東麗。

替代情況

會員注冊/登錄后查看詳情

引用標準

會員注冊/登錄后查看詳情

本標準相關公告

會員注冊/登錄后查看詳情

采標情況

會員注冊/登錄后查看詳情

推薦檢測機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~

推薦認證機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~

推薦培訓機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~