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HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） 現行

Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities(fluorescent in situ hybridization )

標準號：YY/T 1261-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1261-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃穎、沈舒、李麗莉、劉艷、高尚先
出版機構：中國標準出版社
標準分類：  >>>>
 >>>>44
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。 本標準適用于由HER2基因位點及17號染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過檢測樣本（通常是乳腺癌組織切片）上HER2基因位點的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相關的腫瘤（如：乳腺癌等）并在治療過程中指導臨床用藥的試劑盒。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本標準主要起草人:黃穎、沈舒、李麗莉、劉艷、高尚先。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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