醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品 已作廢
Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
標準號：GB/T 16886.12-2000
基本信息
標準號：GB/T 16886.12-2000
發布時間：2000-01-02
實施時間：2001-05-01
首發日期：2000-12-18
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2005-12-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：
11.110
起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質檢中心
歸口單位：國家食品藥品監督管理局
發布部門：國家質量技術監督局
標準簡介
本標準規定了醫療器械在按照GB/T16886其他部分所規定的生物學體系試驗時樣品制備的要求，并對其所要遵循的步驟提供指南。包括：a)試驗材料選擇；b)從器械上選取有代表性的部分；c)試驗樣品制備；d)選擇用以證明試驗系統適宜性和/或能相對地比較試驗樣品生物學活性的參照樣品；e)浸提液制備。
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