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人工晶體 第6部分:有效期和運(yùn)輸試驗(yàn) 已作廢

Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and shipping testing

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0290.6-1997

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0290.6-1997
發(fā)布時(shí)間：1997-05-27
實(shí)施時(shí)間：1997-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：任曉莉、文燕、甄輝
作廢日期：2010-12-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
提出單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局
起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家醫(yī)藥管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶體的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在貯存和銷(xiāo)售無(wú)菌人工晶體的過(guò)程中，需要通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定晶體有效期，穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是為了確定在指定的一系列環(huán)境條件下的影響下、經(jīng)過(guò)足夠長(zhǎng)的時(shí)間后，人工晶體仍然保留原來(lái)的特性。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言……………………………………………… Ⅲ
1 范圍…………………………………………… 1
2 引用標(biāo)準(zhǔn)……………………………………… 1
3 原理…………………………………………… 1
4 定義…………………………………………… 2
5 要求…………………………………………… 2
5.1 一般要求…………………………………… 2
5.2 材料和方法………………………………… 2
5.3 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)…………………………… 2
5.4 運(yùn)輸試驗(yàn)…………………………………… 3
5.5 檢驗(yàn)結(jié)論…………………………………… 3
6 測(cè)試方法和抽樣……………………………… 3
7 標(biāo)記和標(biāo)簽…………………………………… 4
附錄A(提示的附錄)有效期測(cè)試表 ……………………………………………………………… 5
附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄) 測(cè)定浸提物含量的分析方法……………………………………………… 6
附錄C(提示的附錄) 與有效期試驗(yàn)中所進(jìn)行的試驗(yàn)相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)………………………… 8

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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