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一次性使用胸腔引流裝置 第1部分：水封式 現(xiàn)行

Chest drainage systems for single use—Part 1:Type of water-seal

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0583.1-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0583.1-2015
發(fā)布時間：2015-03-02
實(shí)施時間：2016-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳平、牟鵬濤、萬敏、許慧、李海心
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心等
歸口單位：全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)，也不適用于病人攜帶的引流裝置。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進(jìn)行重力引流，也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接，實(shí)現(xiàn)吸引引流。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0583《一次性使用胸腔引流裝置》擬分成部分出版。目前計(jì)劃發(fā)布如下部分:
———第1部分:水封式;
……
本部分為YY/T0583的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替YY0583—2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》,與YY0583—2005相比,主要技術(shù)變化如下:
———擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍,使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流裝置;
———取消了對引流裝置型式的劃分;
———取消了產(chǎn)品標(biāo)記的描述;
———增加了引流接管抗扭結(jié)措施的推薦性要求;
———增加了刻度線最大刻度值的允差要求,并修改了其圖示示例;
———對水柱波動觀測單元的水封狀態(tài)保持性的要求作了修改,并增加了相應(yīng)的試驗(yàn)方法;
———修改了密封性的試驗(yàn)要求;
———增加了自動正壓釋放裝置的要求;
———增加了引流裝置上手動負(fù)壓釋放裝置、病人氣體泄漏計(jì)、非水位式吸引控制裝置、引流液采樣口以及穿刺式加液口等可選裝置的要求;
———增加了引流裝置壓降的推薦性要求;
———修改了引流裝置環(huán)氧乙烷殘留量的試驗(yàn)方法和要求;
———單包裝標(biāo)志中增加了公稱引流液體積的標(biāo)示等要求。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC106)歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
本部分參加起草單位:寧波康宏醫(yī)療器械有限公司、天臺縣雙星醫(yī)療器械廠、上海華杰企業(yè)發(fā)展有限公司、上海契斯特醫(yī)療科技公司、泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司。
本部分主要起草人:吳平、牟鵬濤、萬敏、許慧、李海心。
本部分代替了YY0583—2005。
YY0583—2005的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY0583—2005。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 3
5 物理要求 3
5.1 外觀 3
5.2 防錯誤連接 3
5.3 引流接管 4
5.3.1 尺寸 4
5.3.2 抗變形 4
5.4 積液腔 4
5.4.1 刻度 4
5.4.2* 刻度及計(jì)量數(shù)字間隔 4
5.5 水封腔 4
5.5.1 水位線 4
5.5.2* 水柱波動觀測單元 4
5.5.3 加液口 4
5.6 含吸引控制的引流裝置 5
5.6.1 水位吸引控制式 5
5.6.2 非水位吸引控制式 5
5.7* 水封狀態(tài)保持性 5
5.8 密封性 5
5.9 自動正壓釋放裝置 6
5.9.1 總則 6
5.9.2 開啟壓 6
5.9.3 釋放速度 6
5.9.4 可靠性 6
5.10 手動負(fù)壓釋放裝置 6
5.10.1 總則 6
5.10.2 穩(wěn)定性 6
5.10.3 釋放可控性 6
5.10.4 釋放力 6
5.10.5 可靠性 6
5.11 病人氣體泄漏計(jì) 6
5.12 引流液采樣口(如有) 6 Ⅰ
YY/T0583.1—2015
5.13 連接牢固度 7
5.14 順應(yīng)性 7
5.15 壓降 7
5.16 抗沖擊性 7
5.17 穩(wěn)定性 7
5.18 懸掛裝置 7
6 無菌 7
7 環(huán)氧乙烷殘留量 7
8 型式檢驗(yàn) 7
9 標(biāo)志 7
9.1 單包裝標(biāo)志 7
9.2 運(yùn)輸包裝標(biāo)志 8
10 包裝 8
附錄A (規(guī)范性附錄) 引流接管抗變形試驗(yàn)方法 9
附錄B(規(guī)范性附錄) 非水位式吸引控制誤差試驗(yàn)方法 10
附錄C (規(guī)范性附錄) 水封狀態(tài)保持性試驗(yàn)方法 11
附錄D (規(guī)范性附錄) 系統(tǒng)密封性試驗(yàn)方法 12
附錄E (規(guī)范性附錄) 自動正壓釋放裝置試驗(yàn)方法 13
附錄F(資料性附錄) 病人氣體泄漏量試驗(yàn)方法舉例 14
附錄G (規(guī)范性附錄) 順應(yīng)性試驗(yàn)方法 15
附錄H (資料性附錄) 壓降試驗(yàn)方法 17
附錄I(規(guī)范性附錄) 引流裝置抗沖擊試驗(yàn)方法 18
附錄J(規(guī)范性附錄) 環(huán)氧乙烷殘留量 19
參考文獻(xiàn) 20
圖1 引流裝置結(jié)構(gòu)示意圖 3
圖2 水位線及水柱壓力波動刻度示例(局部) 5
圖B.1 非水位式吸引控制誤差試驗(yàn)圖例 10
圖C.1 水封狀態(tài)保持性試驗(yàn)圖例 11
圖E.1 自動正壓釋放裝置釋放壓試驗(yàn)圖例 13
圖F.1 病人氣體泄漏量試驗(yàn)圖例 14
圖G.1 順應(yīng)性試驗(yàn)系統(tǒng)圖例 15
圖H.1 壓降試驗(yàn)系統(tǒng)圖例 17
表1 積液腔上刻度和計(jì)量數(shù)字間隔 4
表I.1 抗沖擊試驗(yàn)加水量 18

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