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體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 已作廢

In Vitro Diagnostic Medical Devices-Information Supplied by the Manufacturer with in Vitro Diagnostic Reagents for Staining in Biology

標準號：YY/T 0639-2008

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基本信息

標準號：YY/T 0639-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：杜海鷗、張宏、劉毅
作廢日期：2020-08-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準等同采用ISO 19001:2002《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》（英文版）本標準等同翻譯ISO 19001：2002。本標準規定了制造商為生物學染色用試劑所提供信息的要求。本標準適用于染料，染色劑、發光試劑和用于生物學染色的其他其他試劑的生產商、供應商和零售商。在生物染色所有領域中，本標準所規定的制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復現結果的先決條件。

標準摘要

本標準等同采用ISO19001:2002《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》(英文版)。
本標準等同翻譯ISO19001:2002。
為便于使用,本標準做了下列編輯性修改:
---本國際標準一詞改為本標準;
---用小數點.代替作為小數點的逗號,;
---將大寫字母或粗體字改為黑體字;
---刪除國際標準的前言。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人:TD(00s)T杜海鷗、張宏、劉毅。
Ⅰ
犢犢/犜0639-2008/犐犛犗19001:2002
引 言
本標準與EN375和EN376相關,應該與EN375和EN376聯合使用。
生物染色所需要使用的試劑以及附錄A 中制造商所提供的四種染色過程具體實例是以歐洲一致通過的意見為依據的;歐洲方面對于第4章所列出的要求給出了科學、合理的解釋。此信息可幫助染色劑、染液、發光試劑和用于生物學染色的其他試劑的制造商、供應商以及零售商遵從所要求的特定的產品信息。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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