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外科植入物用聚（L-乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 已作廢

Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0661-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0661-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：李沅、馬春寶、姜熙、孫惠麗、樊鉑
作廢日期：2018-10-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 矯形外科、骨科器械
ICS分類(lèi)：外科植入物、假體和矯形
提出單位：全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了由原料供應(yīng)商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標(biāo)準(zhǔn)提供了當(dāng)這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時(shí)的要求和相關(guān)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)于A(yíng)STM F 1925-05《外科植入物用聚（L-乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)與ASTM F 1925-05的一致性程度為修改采用，技術(shù)內(nèi)容不變，主要差異如下：——按照漢語(yǔ)習(xí)慣對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改；——將一些適用于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述；——將第2章“規(guī)范性引用文件”中已轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用轉(zhuǎn)化的國(guó)標(biāo)代替；——將原文4.1中的編輯性錯(cuò)誤進(jìn)行修改；——?jiǎng)h除第9章“關(guān)鍵詞”。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)于A(yíng)STM F1925?05《外科植入物用聚(L?乳酸)樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)與ASTM F1925-05的一致性程度為修改采用,技術(shù)內(nèi)容不變,主要差異如下:
---按照漢語(yǔ)習(xí)慣對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改;
---將一些適用于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述;
---將第2章規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用轉(zhuǎn)化的國(guó)標(biāo)代替;
---將原文4.1中的編輯性錯(cuò)誤進(jìn)行修改;
---刪除第9章關(guān)鍵詞。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李沅、馬春寶、姜熙、孫惠麗、樊鉑。

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