醫(yī)用超聲耦合劑 已作廢
Medical ultrasonic couplant
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0299-2008
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0299-1998《醫(yī)用超聲耦合劑》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及其包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品），包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)可供醫(yī)用超聲耦合墊參考采用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于術(shù)中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。對(duì)具有其他特性（如無(wú)菌、滅菌）的產(chǎn)品，制造商應(yīng)補(bǔ)充其相應(yīng)要求。本標(biāo)準(zhǔn)與YY 0299-1998相比主要變化如下：———將衛(wèi)生要求改為生物學(xué)評(píng)價(jià)，并依據(jù)與皮膚短時(shí)間接觸的特點(diǎn)，從GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)中選擇試驗(yàn)方法；———在采用脈沖透射插入取代法的聲衰減系數(shù)測(cè)量中，規(guī)定就水中聲衰減進(jìn)行修正；———修改了檢驗(yàn)規(guī)則。
|
本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性要求。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0299-1998《醫(yī)用超聲耦合劑》。 本標(biāo)準(zhǔn)與YY0299-1998相比主要變化如下: ---將衛(wèi)生要求改為生物學(xué)評(píng)價(jià),并依據(jù)與皮膚短時(shí)間接觸的特點(diǎn),從GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)中選擇試驗(yàn)方法; ---在采用脈沖透射插入取代法的聲衰減系數(shù)測(cè)量中,規(guī)定就水中聲衰減進(jìn)行修正; ---修改了檢驗(yàn)規(guī)則。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄,附錄C、附錄D、附錄E 是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC2)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所、國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心和中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院共同起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:牛鳳岐、朱承綱、程洋、忙安石、王志儉、梁萍。 本標(biāo)準(zhǔn)于1998年4月首次發(fā)布。 |
暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~
暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~
暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~
? 2018 北京寰標(biāo)偉業(yè)科技發(fā)展有限公司版權(quán)所有并保留所有權(quán)利。
ICP備案證書號(hào)：京ICP備17031081號(hào)-1 客服電話：010-62050868
