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心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管 現行

Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use

標準號：YY 0948-2015

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基本信息

標準號：YY 0948-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：洪良通、劉鵬、劉貽聲、何曉帆
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：東莞科威醫療器械有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)

標準簡介

本標準規定了無菌的一次性使用動靜脈插管的分類與結構、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管，供體外循環施行心臟直視手術時配套心肺轉流系統引流或灌注血液使用。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。
本標準起草單位:東莞科威醫療器械有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:洪良通、劉鵬、劉貽聲、何曉帆。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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