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外科植入物的取出與分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 現(xiàn)行

Retrieval and analysis of surgical implants—Part 4:Analysis of retrieved ceramic surgical implants

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 25440.4-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 25440.4-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-11-10
實(shí)施時(shí)間：2011-03-01
首發(fā)日期：2010-11-10
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：齊寶芬、李立賓、付瑞芝、李沅
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T25440的各部分對外科植入物及其相關(guān)樣品的取出、處理和分析提供了指導(dǎo),植入物及相關(guān)樣品來自于患者體內(nèi)的例行取出、外科修復(fù)或尸檢。制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為植入物的取出與分析提供一個(gè)導(dǎo)則,以避免由于樣品的損傷而影響調(diào)查結(jié)果,并為在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和環(huán)境下采集數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。GB/T25440的第1部分指導(dǎo)植入物的取出及處理,第2部分至第4部分規(guī)定了特定材料植入物的分析方法,包括報(bào)告收集數(shù)據(jù)時(shí)所用的方案。對于特殊的研究項(xiàng)目,需要附加更為詳細(xì)的方案。如果使用特殊的分析技術(shù),則宜指明適當(dāng)?shù)某绦颉?/p>

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T25440《外科植入物的取出與分析》分為四個(gè)部分:
———第1部分:取出與處理;
———第2部分:取出金屬外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分為GB/T25440的第4部分。
本部分等同采用ISO12891-4:2000《外科植入物的取出與分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析》(英文版)。
本部分的附錄A 和附錄B為資料性附錄。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:齊寶芬、李立賓、付瑞芝、李沅。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 取出,處理和包裝程序 1
5 植入物界面分析 2
6 植入物分析 2
7 植入物性能 4
附錄A (資料性附錄) 取出陶瓷外科植入物分析的標(biāo)準(zhǔn)格式 5
附錄B(資料性附錄) 陶瓷材料評價(jià)的檢測方法 8
參考文獻(xiàn) 10

替代情況

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