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血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 現(xiàn)行

Hemodialysis and relevant therapies—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0053-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0053-2016
發(fā)布時(shí)間：2016-03-23
實(shí)施時(shí)間：2018-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳靜標(biāo)、傅音波、何曉帆、牟倡駿
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：威海威高血液凈化制品有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器的產(chǎn)品要求，包括生物學(xué)評價(jià)、機(jī)械性能、使用性能、有效期等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：體外循環(huán)血液管路，血漿分離器，血液灌注裝置，血管通路裝置，血泵，體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器，空氣監(jiān)測器，制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)，用于血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)、再處理步驟和設(shè)備。

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