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心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 現(xiàn)行

Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0730-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0730-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：洪良通、林偉聰、何曉帆
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類(lèi)：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,適用于所有擬用于心肺旁路(CPB)以及/或者體外膜肺氧合(ECMO)的醫(yī)用管道,但對(duì)于在CPB 手術(shù)(短期,如6h以下)或ECMO(長(zhǎng)期,如24h以上)期間擬與血泵一起使用的管道,應(yīng)符合規(guī)定的要求和試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)無(wú)菌及無(wú)熱原的規(guī)定適用于標(biāo)有無(wú)菌字樣的管道套包。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能設(shè)備的管道,該多功能設(shè)備具備完整的部件,如血?dú)饨粨Q器(氧合器)、貯血器、血液微栓過(guò)濾器、祛沫劑、血泵等。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15676:2005的差異見(jiàn)附錄B。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:洪良通、林偉聰、何曉帆。

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