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醫用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統的專用要求 現行

Medical suction equipment-Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source

標準號：YY 0786-2010

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基本信息

標準號：YY 0786-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：寇立強、李云飛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 手術室設備
ICS分類：麻醉、呼吸和復蘇設備
提出單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)
起草單位：北京誼安醫療系統股份有限公司
歸口單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)

標準簡介

本標準規定了濕化系統（見3.6定義）的基本安全和基本性能的要求。也包括濕化系統中使用的特定的獨立裝置，如呼吸管路加熱（呼吸管路加熱絲）以及呼吸管路加熱的控制裝置（呼吸管路加熱控制器）。

標準摘要

本標準等同采用ISO8185:2007《醫用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統的專用要求》(英文版)。
本標準與ISO8185:2007的主要差異如下:
———ISO8185:2007中引用的IEC和ISO 國際標準,已被轉化為國家標準和行業標準的,本標準以引用我國標準作為規范使用;現無對應被轉化為國家標準和行業標準的,則以所引用的IEC和ISO 國際標準作為規范使用。
———ISO7396-1:2002《醫用氣體管道系統 第1部分 醫用壓縮氣體和真空管道》在國際上已由ISO7396-1:2007代替,因此本標準直接引用ISO7396-1:2007。
———本標準14.6原標準為“B型、BF型和CF型設備”,根據GB9706.1—2007調整后的定義,修改為“B型、BF型和CF型應用部分”。
本標準第36章電磁兼容與YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》同期實施。
本標準的附錄BB、附錄DD、附錄EE、附錄FF 為規范性附錄,附錄AA、附錄CC、附錄GG、附錄HH、附錄II為資料性附錄。
本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)提出并歸口。
本標準起草單位:北京誼安醫療系統股份有限公司。
本標準主要起草人:寇立強、李云飛。

標準目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 2
4 通用要求和試驗要求 3
5 分類 4
6 識別、標記和文件 4
7 輸入功率 5
8 基本安全類型 5
9 可拆卸的保護裝置 5
10 環境條件 5
11 無通用要求 6
12 無通用要求 6
13 概述 6
14 有關分類的要求 6
15 電壓和(或)能量的限制 6
16 外殼和防護罩 6
17 隔離 6
18 保護接地、功能接地和電位均衡 6
19 連續漏電流和患者輔助電流 6
20 電介質強度 6
21 機械強度 6
22 運動部件 6
23 面、角和邊 7
24 正常使用時的穩定性 7
25 飛濺物 7
26 振動與噪聲 7
27 氣動和液壓動力 7
28 懸掛物 7
29 X射線輻射 7
30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射 7
31 微波輻射 7
32 光輻射(包括激光) 7
33 紅外線輻射 7
34 紫外線輻射 7
35 聲能(包括超聲) 7
36 電磁兼容性 8
37 位置和基本要求 8
38 標志、隨機文件 8
39 對AP型和APG型設備的共同要求 8
40 對AP型設備及其部件和元器件的要求和試驗 8
41 對APG型設備及其部件和元器件的要求和試驗 8
42 超溫 8
43* 防火 8
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 9
45 壓力容器和受壓部件 9
46 人為差錯 9
47 靜電荷 9
48 生物相容性 10
49 電源供電的中斷 10
50 工作數據的準確性 10
51* 危險輸出的防止 10
52 不正常的運行和故障狀態 11
53 環境試驗 11
54 概述 11
55 外殼和罩蓋 11
56 元器件和組件 11
57 網電源部分、元器件和布線 12
58 保護接地---端子和連接 12
59 結構和布線 12
101* 濕化系統輸出 13
102 貯水箱 13
103 報警系統 13
附錄AA (資料性附錄) 基本原理 14
附錄BB* (規范性附錄) 顯示溫度精度的測定 19
附錄CC (資料性附錄) 比焓計算 20
附錄DD (規范性附錄) 溫度傳感器和接口 24
附錄EE (規范性附錄) 濕化系統輸出的測定 25
附錄FF* (規范性附錄) 標準溫度傳感器 27
附錄GG (資料性附錄) 環境方面 28
附錄HH (資料性附錄) 安全和性能的基本原則 30
附錄II(資料性附錄) 術語---索引 32
參考文獻 33

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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