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最終滅菌醫療器械的包裝
最終滅菌醫療器械的包裝 已作廢
Packaging for terminally sterilized medical devices
標準號：GB/T 19633-2005
基本信息
標準號：GB/T 19633-2005
發布時間：2005-01-24
實施時間：2005-05-01
首發日期：2005-01-24
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、王延偉、田青、冷亞平、陳江
作廢日期：2016-09-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：消毒和滅菌
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了用于最終滅菌醫療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫療保健機構中生產)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標準概述了最終滅菌醫療器械制造者對包裝過程開發和確認的主要要求(見第7章)。成型和密封被認為是最關鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標準為最通用的操作和技術提供了指南。本標準規定了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫療器械設計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。本標準不包括在無菌狀態下生產的產品的包裝；在這些情況下，應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產品污染源。本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數量和時間。
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