基本信息
標準號：YY/T 0454-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陸廣恒、吳曙光、潘永
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：淮陰醫療器械有限公司
歸口單位：全國外科器械標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了無菌塑柄手術刀的結構和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存、使用期限。 本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀，該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。
標準摘要
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本標準代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。 本標準與ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要變化如下： ———對原標準的排列結構進行了調整； ———增加“３．１ 產品結構”內容； ———增加“６．４．３ 周期檢驗判定規則”； ———“７ 標志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相關規定； ———修改“８．４ 使用期限”，自滅菌之日起有效期為２年； ———修改“附錄Ａ．１ 裝置要求”，增加“支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上平面應保持在同一平面”。 本標準的附錄Ａ 是規范性附錄。 本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。 本標準起草單位：淮陰醫療器械有限公司。 本標準主要起草人：陸廣恒、吳曙光、潘永。 本標準首次發布于２００３年６月。 |
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